媒體中心
與中國心血管領(lǐng)域的頂級專家們一起攀登醫(yī)學高峰 共同譜寫心臟瓣膜介入治療的新篇章
向下滾動
喜訊｜紐脈醫(yī)療Prizvalve經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)正式獲批上市
2024-08-19 GMT+8 AM 08:31
2024年8月14日，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司（“紐脈醫(yī)療”）自主研發(fā)的Prizvalve經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)（“Prizvalve”）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。本產(chǎn)品作為國內(nèi)首款上市的自研球囊擴張式瓣膜，適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者。
黨的二十大報告指出:“推進健康中國建設(shè)。把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置完善人民健康促進政策。”這為中國醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展提出了新要求指明了新方向,為產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級提供了歷史性機遇。作為創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)，紐脈醫(yī)療正走在一條正確且有挑戰(zhàn)性的路途之上。
自2015年起，紐脈醫(yī)療聚焦于國際先進水平的介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，先后在二尖瓣、主動脈瓣等領(lǐng)域深耕創(chuàng)新。截至目前，公司共3款器械獲得國家藥監(jiān)局認可為符合特別審查資格的創(chuàng)新醫(yī)療器械，4款器械獲得NMPA三類醫(yī)療器械注冊證。其中，Prizvalve經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)于2021年進入NMPA綠色審批通道，2024年獲批注冊，標志著該產(chǎn)品作為首款上市的國產(chǎn)自研球囊擴張式瓣膜，將有望率先打破進口壟斷、有效提高生命質(zhì)量、迅速攻占市場份額。
立足需求
瞄準主動脈瓣介入治療市場
主動脈瓣狹窄（AS）是最常見的心臟瓣膜病之一，其可導(dǎo)致心功能異常，引發(fā)多種心血管疾病，常伴隨呼吸困難（通常為勞力性）、心絞痛、頭暈和暈厥等癥狀。伴隨全球人口老齡化，罹患該疾病的患者人數(shù)還在急劇增加，65 歲以上人群中發(fā)病率達2%～7%。根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，中國主動脈瓣狹窄患病數(shù)于2020年達到4.4百萬人，總數(shù)預(yù)計將于2030年達到5.2百萬名。通常被確診后而不立即進行主動脈瓣置換的患者，在兩年內(nèi)發(fā)展至有癥狀的主動脈瓣狹窄的死亡率高于50%。
目前主動脈瓣狹窄患者的治療方案主要有兩種：外科開胸手術(shù)進行瓣膜置換（SAVR）和經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換（TAVR），其中TAVR大致可分為球擴式及自膨式器械。相較于SAVR，TAVR具有無需開胸和體外循環(huán)、創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等特點，為手術(shù)高危患者提供了一種更安全的治療手段。目前，在歐美發(fā)達國家每年進行的TAVR手術(shù)數(shù)量已超過傳統(tǒng)的SAVR，且球擴式TAVR產(chǎn)品的市場占比約為自膨式TAVR產(chǎn)品的兩倍。
然而，在中國市場，TAVR的滲透率仍較低，遠低于全球水平，大量需求未得到滿足，前景廣闊。根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)顯示，2021年中國擁有450萬名主動脈瓣狹窄患者，但與之匹配的TAVR手術(shù)滲透率僅為0.8%。隨著人口老齡化的加劇以及TAVR手術(shù)滲透率的提升（預(yù)計2030年達到10.2%），中國TAVR市場規(guī)模將在2030年達到113.6億元，有望成為心臟瓣膜介入領(lǐng)域的重要增長點。
紐脈醫(yī)療聚焦經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換（TAVR）這一介入心臟病治療的難點和熱點領(lǐng)域，深耕技術(shù)、攻堅克難，歷經(jīng)多年自主研發(fā)，最終形成了現(xiàn)在的Prizvalve產(chǎn)品，填補了國內(nèi)市場中國產(chǎn)球擴瓣缺失的技術(shù)空白，為眾多的主動脈瓣膜疾病患者提供了更全面的治療方案，開啟了瓣膜病介入治療球擴瓣時代。
深耕技術(shù)
開啟主動脈瓣治療新紀元
為保障公司研發(fā)項目的穩(wěn)步推進及產(chǎn)品管線的持續(xù)擴充，紐脈醫(yī)療打造了“政產(chǎn)學研醫(yī)投”協(xié)同的創(chuàng)新平臺——紐脈奇點創(chuàng)新中心，聚焦“卡脖子”難題，自主開發(fā)并完善了國內(nèi)領(lǐng)先的、涵蓋心臟瓣膜領(lǐng)域研發(fā)所需的全面技術(shù)平臺，包括醫(yī)用金屬材料平臺、醫(yī)用高分子材料平臺、生物組織平臺以及大球囊導(dǎo)管平臺等。這幾大技術(shù)平臺相互依存、相輔相成，幾乎可用于紐脈醫(yī)療布局的所有產(chǎn)品，也為Prizvalve系統(tǒng)的研發(fā)與優(yōu)化奠定了堅實基礎(chǔ)。
作為國內(nèi)率先進入注冊臨床研究的國產(chǎn)球囊擴張式經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜產(chǎn)品，Prizvalve瓣膜系統(tǒng)對標國際上最新一代的球擴瓣技術(shù)，為使產(chǎn)品更加符合中國患者的病理和生理解剖結(jié)構(gòu)，采用球擴式短支架瓣膜設(shè)計，在瓣架、瓣裙、輸送系統(tǒng)等多方面進行了創(chuàng)新。
Prizvalve瓣膜系統(tǒng)瓣架采用鈷鉻合金，徑向支撐力足且可壓縮至更小的尺寸；獨特的組織處理工藝可提高瓣膜的使用壽命；內(nèi)外密封膜瓣裙設(shè)計有效減少瓣周漏具有優(yōu)異調(diào)彎性能的輸送系統(tǒng)，術(shù)中主動脈弓通過性更好，減少對血管壁的損傷并精準定位。同時，產(chǎn)品創(chuàng)新的可擴張鞘管，更適合中國患者血管通路尺寸小的特征。
聚焦臨床
致力于打造惠及大眾的醫(yī)療器械
紐脈醫(yī)療Prizvalve經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)，八年磨一劍，由四川大學華西醫(yī)院陳茂教授團隊主導(dǎo)，中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、復(fù)旦大學附屬中山醫(yī)院、中國人民解放軍空軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、中南大學湘雅二醫(yī)院、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院、中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院 共計9家國內(nèi)大型三甲醫(yī)院資深心內(nèi)科或心外科團隊聯(lián)合參與的Prizvalve經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)多中心臨床試驗，經(jīng)過嚴謹、專業(yè)、科學的研究和臨床驗證，Prizvalve經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)研究達到了所有的安全性和有效性終點。
在2023成都國際心臟瓣膜病介入治療會議上，公布了Prizvalve經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)一年期臨床研究隨訪數(shù)據(jù)。在120例臨床試驗入組病例中，患者平均年齡74.7歲。術(shù)后1年臨床隨訪結(jié)果顯示，全因死亡率2.5%。
由于球擴瓣設(shè)計上的優(yōu)勢，在國際上多有報道球擴瓣用于心臟四個瓣膜的臨床應(yīng)用，截至目前，紐脈醫(yī)療的這款球擴瓣P(guān)rizvalve已助力中國臨床專家用于心臟四個瓣膜的全“心”應(yīng)用，也實現(xiàn)了各類器械（外科瓣、介入瓣、成形環(huán)、支架）的適配臨床應(yīng)用，為中國瓣膜疾病治療同步于國際水平提供了國產(chǎn)解決方案。
履踐篤行
探索結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域無盡的前沿
紐脈醫(yī)療作為行業(yè)領(lǐng)先技術(shù)驅(qū)動的心臟病領(lǐng)域創(chuàng)新器械公司，榮獲中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)的首張國產(chǎn)球囊擴張式瓣膜三類醫(yī)療器械注冊證，這一里程碑式的成就不僅鞏固了其在心臟瓣膜疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，更標志著紐脈醫(yī)療已成為結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的行業(yè)標桿，引領(lǐng)技術(shù)創(chuàng)新與臨床應(yīng)用的新篇章。
紐脈醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官虞奇峰博士表示：“Prizvalve經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)由紐脈醫(yī)療歷經(jīng)多年自主研發(fā)，該產(chǎn)品的成功獲批，是業(yè)界對紐脈醫(yī)療在研發(fā)技術(shù)先進性、臨床效果顯著性及可持續(xù)創(chuàng)新能力高度認可的集中體現(xiàn)，標志著國產(chǎn)球擴式介入瓣膜正式邁入臨床廣泛應(yīng)用。作為首家躋身球擴式介入瓣膜商業(yè)化賽道的企業(yè)之一，我們深感責任重大且使命光榮。”
為持續(xù)推出惠及大眾的創(chuàng)新產(chǎn)品，紐脈醫(yī)療將攜手國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)與頂尖臨床專家共建技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)合實驗室，組建由中國工程院院士以及美國國家工程院海外院士領(lǐng)導(dǎo)的專家顧問團隊。借助紐脈奇點創(chuàng)新中心平臺，不斷孵化前沿技術(shù)，整合政、產(chǎn)、學、研、醫(yī)及資本市場等多方資源，瞄準前沿科技“卡脖子”難題、攻關(guān)核心技術(shù)，建立獨特的產(chǎn)品優(yōu)勢和技術(shù)壁壘，為中國心臟辯膜疾病領(lǐng)域貢獻力量，積極響應(yīng)“健康中國2030”的宏偉藍圖，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化及創(chuàng)新造福生命的偉大宏圖。
地址: 上海市浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)芙蓉花路500弄6號樓
電話: +86 21 20788668
傳真: +86 21 20788659
掃一掃，關(guān)注公眾號
Copyright©上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司 滬ICP備16013125號-2 
滬公網(wǎng)安備31011502016148 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書[(滬)-非經(jīng)營性-2023-0288] 網(wǎng)站建設(shè)技術(shù)支持：唯引互動
